Tuesday, July 30, 2013

Risiko Efek Samping Thromboembolism dan Penggunaan Cyproterone Acetate + Ethinylestradiol

Sekitar pertengahan bulan Juni kemarin aku membaca suatu artikel tentang seorang remaja yang meninggal karena mengalami pulmonary embolism dan deep vein thrombosis yang kemungkinan akibat meminum obat berisi cyproterone acetate dan ethinylestradiol yang dia gunakan sebagai anti jerawat. Setelah aku membaca lagi berbagai artikel dan jurnal, ternyata kematian yang diasosiasikan dengan pemakaian obat ini memang cukup sering masuk surat kabar. Obat ini banyak digunakan oleh wanita terutama yang berusia cukup muda karena selain dapat digunakan sebagai anti jerawat juga dapat berfungsi sebagai kontrasepsi. Dapat mencegah kehamilan sekaligus membuat kulit bebas jerawat? Tak heran jika obat ini terkenal, banyak diresepkan dan banyak dicari.

Pada tanggal 30 Januari 2013, Badan Otoritas Perancis, Agence Nationale de Securite du Medicament et des produits de Sante (ANSM) menerbitkan press release tentang pembekuan izin edar produk obat yang mengandung kombinasi Cyproterone Acetate 2 mg + Ethinylestradiol 35 mcg. Tindakan ini diambil karena database Farmakovigilans Perancis menunjukkan terdapat 125 laporan thromboembolism yang terdiri dari 113 laporan venous thromboembolic events (VTE) dan 12 laporan arterial thromboembolic events (ATE). Analisis literatur menunjukkan bahwa terdapat peningkatan risiko venous thromboembolism empat kali lebih tinggi pada wanita yang menggunakan produk obat tersebut, dibandingkan dengan wanita yang tidak menggunakan.

Sebenarnya, semua obat kontrasepsi memiliki risiko menyebabkan deep vein thrombosis. Tetapi dari kajian European Medicine Agency (EMEA) disebutkan bahwa studi observasional menunjukkan risiko VTE pada produk obat tersebut adalah 1,5 - 2 kali lipat lebih tinggi dibandingkan dengan kontrasepsi oral kombinasi yang mengandung levonorgestrel meskipun risiko VTE-nya mirip dengan risiko kontrasepsi yang mengandung gestodene, desogestrel, atau drospirenone. Sehubungan dengan hasil kajian tersebut, kepada profesional kesehatan direkomendasikan hal-hal berikut:

  • Produk obat ini hanya digunakan untuk pengobatan jerawat sedang hingga berat terkait dengan sensitivitas androgen dan atau hirsutisme pada wanita usia subur. Pengobatan jerawat dengan obat ini hanya digunakan ketika terapi topikal dan pengobatan antibiotik oral telah gagal.
  • Karena obat ini juga merupakan kontrasepsi hormonal, maka tidak boleh digunakan secara bersamaan dengan kombinasi kontrasepsi hormonal lain. Hal ini akan menyebabkan wanita terpapar estrogen dengan dosis yang lebih tinggi.
  • Dokter sebaiknya melakukan kajian pada pasien yang menggunakan produk obat ini sesuai dengan rekomendasi di atas, pada jadwal kontrol berikutnya.
  • Dokter sebaiknya berdiskusi dengan pasiennya terkait risiko thromboembolism dan faktor risiko seperti peningkatan usia, merokok, obesitas dan prolonged immobility.

Badan otoritas negara lain seperti Kanada dan Australia juga telah melakukan kajian terkait risiko efek samping thromboembolism pada produk obat yang mengandung kombinasi Cyproterone acetate + Ethinylestradiol dan menyimpulkan bahwa manfaat obat tersebut masih lebih besar daripada risikonya jika digunakan sesuai dengan yang dianjurkan. Di Indonesia, Badan POM masih melakukan kajian untuk menentukan langkah regulatori yang tepat. Perlu diketahui bahwa terkadang kebijakan yang diambil suatu negara bisa berbeda dengan negara lain. Ada obat yang dilarang di suatu negara tetapi masih dipergunakan di negara lain. Hal ini karena perbedaan karakteristik populasi antara satu negara dengan negara lain sehingga intensitas dan frekuensi kejadian efek samping yang terjadi juga berbeda. 

Sambil menunggu kebijakan tentang obat ini di Indonesia, ada baiknya profesional kesehatan (baik dokter, apoteker, maupun bidan, dll) selalu menginformasikan risiko efek samping obat yang berbahaya, mengedukasi pasien terkait gejalanya dan apa yang harus dilakukan pasien jika gejala tersebut muncul. Jangan lupa laporkan efek samping produk obat yang terjadi di lapangan ke ke Badan POM RI. Bagi yang tertarik untuk mengetahui profil kejadian efek samping obat di Indonesia, dapat mendownload Buletin MESO yang terbit 2 kali setahun disini.

Sekian dulu. As usual, semoga artikel ini bermanfaat ^o^.

Reactions:

0 comments:

Post a Comment