Wednesday, December 11, 2013

Risiko Efek Samping Obat Cairan Infus yang mengandung Hydroxyethyl Starch (HES)

Hasil 3 studi yang membandingkan penggunaan Hydroxyethyl Starch (HES) dengan produk lain sebagai volume replacement pada pasien kritis menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan HES mempunyai risiko kidney injury dan kematian yang lebih besar dibandingkan pengobatan kristaloid lain. Sedangkan manfaatnya untuk penanganan hypovolaemia terbatas. Hasil tersebut membuat Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) di Eropa merekomendasikan agar:

  1. Cairan HES tidak boleh lagi digunakan untuk pengobatan pasien dengan sepsis atau luka bakar atau pasien kritis karena peningkatan risiko kidney injury dan kematian. Risiko kematian ini ditenggarai berkaitan dengan peningkatan bleeding disorder pada pemakaian HES.
  2. Cairan HES dapat terus digunakan pada pasien dengan hypovolaemia jika pengobatan tunggal dengan cairan infus alternatif yang dikenal sebagai kristaloid tidak memadai.
  3. Perlunya langkah-langkah untuk meminimalkan potensi risiko pada pasien-pasien tersebut dan merekomendasikan bahwa cairan HES tidak boleh digunakan lebih dari 24 jam dan fungsi ginjal pasien harus dipantau paling tidak selama 90 hari.
  4. Perlu studi lebih lanjut terhadap penggunaan obat ini pada pasien elective surgery dan trauma. 
Regulator di negara lain melakukan tindak lanjut regulatory yang berbeda-beda. MHRA (Inggris) melakukan pembekuan izin edar sementara dan penarikan cairan infus yang mengandung HES dari peredaran. Sementara itu US FDA, Health Canada dan TGA Australia melakukan tindakan berupa pembaruan label yang mengkontraindikasikan obat ini pada pasien sepsis dan pasien dengan penyakit hati. Di Indonesia, HES dikontraindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal parah dan pasien yang melakukan terapi dialisis.


Sambil menunggu review dan tindakan regulatori dari Badan POM, ada baiknya sejawat tenaga kesehatan melakukan hal-hal sebagai berikut:

  • Menghindari penggunaan HES pada pasien yang telah mempunyai gangguan ginjal
  • Menghentikan penggunaan HES jika terdapat gejala awal kerusakan ginjal
  • HES tidak boleh digunakan pada pasien dengan penyakit hati yang parah
  • Menghindari pemakaian HES pada pasien yang menjalani operasi bedah jantung karena terkait dengan risiko pendarahan berlebih pada cardiopulmonary bypass.
  • Menghentikan penggunaan HES jika terdapat gejala awal coagulopathy. 
  • Melaporkan efek samping produk cairan infus mengandung HES ke Badan POM
Demikian informasi ini. Semoga bermanfaat.

Reactions:

0 comments:

Post a Comment